Le SCM est responsable du contrôle de la qualité des spécialités disponibles sur le marché belge et luxembourgeois. Cette mission s'inscrit dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Assurance de la qualité
La qualité des médicaments est essentielle pour garantir des soins pharmaceutiques optimaux.
Chaque année, le SCM établit un plan d'échantillonnage des spécialités à analyser. Pour ce faire, il utilise un algorithme basé sur le risque. Des analyses ont également lieu dans le cadre d'études et de projets spécifiques. Enfin, il existe aussi une sélection de produits proposés par les hôpitaux, identifiés à la suite de retraits, de plaintes ou de questions d'actualité. Le Groupe de Travail Externe, composé de représentants des pharmacies d'officine et hospitalières, approuve ce plan d'échantillonnage.
Analyse des médicaments
- Plan d'échantillonnage
Chaque année, le SCM établit un plan d'échantillonnage des spécialités à analyser. Pour ce faire, il utilise un algorithme basé sur des critères de risque pour identifier les médicaments les plus pertinents à analyser. - Analyse par groupe
Pour analyser de façon efficace, le SCM analyses en une fois tous les produits à base d'un même principe actif. - Test des paramètres critiques
Les paramètres à tester sont sélectionnés en fonction de la forme galénique (p.ex. le test de dissolution pour les tablettes gastro-résistantes). Ils peuvent être complétés en fonction de la molécule/spécialité à tester. - Que faire en cas de non-conformité?
En cas de résultats non conformes, le SCM contactera les autorités compétentes, le détenteur de la licence et, si nécessaire, cela pourra conduire à un retrait.
Algorithme basé sur le risque
L'algorithme basé sur le risque tient compte de différents paramètres. Un score de risque est ainsi déterminé. Celui-ci dépend par exemple de:
- l'exigence de prescription (qui est en corrélation avec le profil des effets indésirables);
- la pharmacovigilance ("triangle noir");
- la date de commercialisation;
- ventes (chiffre d'affaires);
- la voie d'administration (cutanée, per os, IV/IM, ...);
- conditions de stockage: (réfrigérateur - température ambiante);
- ...
Le SCM est également chargé de l'analyse des médicaments biologiques
En 2019, le laboratoire du SCM a analysé pour la première fois des médicaments biologiques. Ces spécialités sont de plus en plus prescrites et utilisées, c'est pourquoi le SCM a inclus cette catégorie dans son plan d'échantillonnage.