Autocontrole specialiteiten

De kwaliteit van geneesmiddelen vormt een belangrijk aspect om optimale farmaceutische zorg te garanderen.

Jaarlijks stelt DGO een staalnameplan op van de te analyseren specialiteiten. DGO maakt hiervoor gebruik van een risico-gebaseerd algoritme. Daarnaast is er ook ruimte voor analyses in het kader van studies en specifieke projecten. Tot slot is er ook een selectie van producten voorgesteld door de ziekenhuizen, door de intrekkingen, door klachten en hot topics.  Een Externe Werkgroep Kwaliteit, samengesteld uit vertegenwoordigers van de officina-apothekers en ziekenhuisapothekers, keurt dit staalnameplan goed. 

• Staalnameplan
  Jaarlijks stelt DGO een staalnameplan op van de te analyseren specialiteiten. DGO maakt hiervoor gebruik van een risico-gebaseerd algoritme om de meest relevante geneesmiddelen voor analyse te identificeren.
  
  
• Analyse per groep
  Om de analyses op een efiiciënte manier in te plannen, analyseert DGO producten met eenzelfde actief bestanddeel tegelijkertijd.
• Enkel kritische parameters testen
  De te testen parameters worden geselecteerd in functie van de galenische vorm (bv. testen van de dissolutie voor maagsaprestistente tabletten). Deze kunnen aangevuld worden in functie van de te testen molecule/specialiteit. 
  
  
• Wat bij niet-conformiteit?
  Bij afwijkende resultaten zal DGO contact opnemen met de bevoegde autoriteiten, de vergunningshouder en indien noodzakelijk kan dit leiden tot een intrekking.

Het risicogebaseerd algoritme houdt rekening met een verschillende parameters. Op die manier wordt een risico-score bepaald. Deze is bijvoorbeeld afhankelijk van:

• voorschriftplicht (wat in correlatie staat tot het bijwerkingenprofiel); 
• farmacovigilantie (“black triangle”); 
• datum van commercialisatie; 
• sales (verkoopcijfer); 
• toedieningsroute (dermaal, per os, IV/IM, ...); 
• bewaaromstandigheden: (koelkast - kamertemperatuur);
• ...

Wij zijn het labo van de officina-apotheker in België. Daarom organiseren we ook specifieke analyses voor specialiteiten waarvan we weten dat er een zekere complexiteit aan verbonden is voor de apotheker, of waarbij we de praktijk op het terrein kunnen helpen verbeteren.

Casus: antibioticasiropen met
reconstitutie in de apotheek

“Welke dosis neemt de patiënt werkelijk in?”
Toen we beslist hadden om na te gaan welke dosis antibioticasiroop de patiënt eigenlijk neemt en de oproep tot deelname aan dit bijzondere project verspreidden, kregen we ontzettend veel respons. Dit vinden apothekers duidelijk belangrijk, en dat nemen wij bij DGO ter harte.

→ Analyse van gereconstitueerde antibioticasiroop
→ Analyse van het waterstaal
→ Analyse van o.a. het etiket, de bereidingswijze en de farmaceutische zorg bij aflevering

Verder op dit elan

We willen verder bouwen op deze aanpak dat centraal stelt wat leeft op het terrein in de apotheek. Zo stemmen we bij DGO
onze activiteiten af op de noden van onze apothekers!

Alle info over de studie ‘antibioticasiropen’
vind je op studie antibioticasiropen (website APB)

In 2019 werd in het labo van DGO voor de eerste keer een biological geanalyseerd. Deze specialiteiten worden steeds meer voorgeschreven en gebruikt, vandaar dat DGO ook deze groep geneesmiddelen opneemt in het staalnameplan.