De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek zorgt voor een gestroomlijnde afhandeling van intrekkingen van farmaceutische producten op de Belgische en Luxemburgse markt, inclusief bekendmaking, logistieke afhandeling en vergoeding. Het kan gaan om niet-conforme producten en om producten met stopzetting van commercialisatie of schrapping/schorsing van de registratie/vergunning. In samenwerking met het betrokken bedrijf en de relevante instanties streven we naar een kwaliteitsvol en transparant proces om u zo goed en zo snel mogelijk te compenseren na een intrekking.
De autocontrole door ons laboratorium van de specialiteiten op de markt op basis van een jaarlijks staalnameplan, de georiënteerde staalnames door het FAGG, interne controles van de fabrikanten en een degelijke klachtenbehandeling kunnen leiden tot de detectie van een aantal niet-conforme producten welke uit circulatie dienen genomen te worden.
Publicatie
De DGO publiceert deze intrekkingen continu op de website en verzendt deze per e-mail (de e-recalls) naar de hierop geabonneerden, waaronder officina-apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars(-verdelers) (B + Lux). De gezondheidsautoriteiten (B + LUX) worden ook op de hoogte gebracht. Een compilatie van de weblijsten verschijnt in de Korte Berichten waarvan de papieren versie aan alle apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars(-verdelers) verzonden wordt.
Terugsturen van intrekkingen
De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek stelt de webapplicatie Intrekkingen ter beschikking waar u producten die teruggeroepen worden via de intrekkingslijsten van DGO zelf kunt registreren en opvolgen van verzending tot aan de vergoeding.
Nieuwe zending
In de eerste module "Start een nieuwe zending" van de webapplicatie "Intrekkingen" kunt u de terug te sturen producten elektronisch registreren door enkel de aantallen in te geven. Voor ziekenhuisapotheken die IMV beoefenen bestaat de mogelijkheid om per eenheid in te geven indien de firma ontblisterde verpakkingen aanvaardt. De unidosissen moeten duidelijk geïdentificeerd zijn met de productnaam en het lotnummer die aan de vereisten van de intrekkingslijst beantwoorden. Indien niet, moet de apotheker een bewijs van traceerbaarheid via zijn software aan DGO bezorgen.
Eenmaal de aantallen geregistreerd zijn, wordt er een zendingsbon in pdf-formaat gegenereerd. De zendingsbon drukt u af en voegt u toe aan de terug te sturen verpakkingen. Op de colli met de terug te sturen verpakkingen kleeft u een etiket “recall by APB – Pakket voor CSP-Movianto”. Deze etiketten heeft u ontvangen via de Korte Berichten maar kan u ook zelf afprinten via de webapplicatie of via de website.
NL - recall by APB-etiket.pdf
De terug te sturen colli (met de zendingsbon en voorzien van een etiket “recall by APB – Pakket voor CSP-Movianto”) geeft u vervolgens mee aan uw groothandelaar(-verdeler) die het op zijn beurt aan CSP-Movianto zal bezorgen voor de logistieke afhandeling of u bezorgt de colli rechtstreeks aan CSP-Movianto.
- De producten die per vergissing naar CSP-Movianto teruggestuurd worden en die niet aan de criteria van de intrekkingslijsten voldoen, mogen niet terug in de distributieketen gebracht worden en zullen vernietigd worden. U zal hiervoor ook geen vergoeding ontvangen.
- De logistieke afhandeling van de intrekkingen gebeurt bij CSP-Movianto. Verpakkingen die naar DGO verzonden worden, zullen aldus niet aanvaard en vergoed worden.
- Verpakkingen die naar CSP-Movianto worden verstuurd zonder zendingsbon uit de webapplicatie Intrekkingen zullen niet aanvaard en vergoed worden.
Mijn zendingen
De beheermodule "Mijn zendingen" laat toe om op elk moment een overzicht en een detail van uw reeds verzonden zendingen te consulteren. U kunt hier eveneens opvolgen of uw zending ontvangen werd door CSP-Movianto, onze logistieke partner, en de vergoedingswijze voor elk product.
Vergoeding
Bij de intrekking van een product uit de markt bestaan volgende mogelijkheden voor de vergoeding:
- De firma staat zelf in voor de creditering of vervanging van de verpakkingen van elke individuele apotheker, ziekenhuis en groothandelaar(-verdeler).
- De verpakkingen worden terugbetaald via DGO (Wij verzoeken de firma's dat de terugbetalingsprijs zo bepaald wordt dat de apothekers, ziekenhuizen en groothandelaar(-verdeler) geen financieel verlies lijden voor een intrekking waarvoor ze niet verantwoordelijk zijn).
De derde module van de webapplicatie "Mijn terugbetalingen" geeft een overzicht van al uw teruggestuurde producten met hun wijze van vergoeding en status van terugbetaling indien deze uitgevoerd wordt door DGO.
Deze terugbetalingen worden gegroepeerd en een 4-tal keer per jaar uitbetaald.
Een e-mail wordt verstuurd met een aankondiging van terugbetaling, waarbij u gevraagd wordt om via "Mijn Apotheek/Mijn Profiel" uw gegevens (o.a. uw bankrekeningnummer) na te kijken en indien nodig aan te passen zodat een correcte uitbetaling kan gebeuren.
Deze module biedt u eveneens de mogelijkheid om de details van afgesloten of lopende terugbetalingen te raadplegen.
Creditnota's worden per e-mail (e-invoicing) verzonden en kunnen geraadpleegd worden in "Mijn Apotheek/Mijn Profiel" > "Mijn facturen".
Laatste update: 30/04/2024
