De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek is uw partner voor een gestroomlijnde afhandeling van intrekkingen van farmaceutische producten op de Belgische en Luxemburgse markt, inclusief bekendmaking, logistieke afhandeling en vergoeding van de apotheken, ziekenhuizen en groothandelaars(-verdelers). Of het nu gaat om niet-conforme producten, producten met stopzetting van commercialisatie of schrapping/schorsing van de registratie/vergunning, wij begeleiden u doorheen het proces in samenwerking met de relevante instanties en belanghebbenden.
De autocontrole door ons laboratorium van de specialiteiten op de markt op basis van een jaarlijks staalnameplan, de georiënteerde staalnames door het FAGG, interne controles van de fabrikanten en een degelijke klachtenbehandeling kunnen leiden tot de detectie van een aantal niet-conforme producten welke uit circulatie dienen genomen te worden.
Aanvraag tot intrekking
De logistieke afhandeling wordt uitgevoerd door onze partner CSP-Movianto. Alle producten betrokken bij het intrekkingsproces zijn bestemd voor destructie.
Indien u de ingetrokken verpakkingen terug op de markt wenst te brengen of indien het verdovingsmiddelen of psychotropen betreft,dient u de logistieke afhandeling zelf te organiseren. De nodige info naar de apotheken, ziekenhuizen en groothandelaars toe kan in de publicatie verwerkt worden.
Bekendmaking
DGO publiceert de intrekkingen continu op de website en verzendt deze per e-mail (de e-recalls) naar de hierop geabonneerden, waaronder officina-apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars(-verdelers) (B + Lux). De gezondheidsautoriteiten (B + LUX) worden ook op de hoogte gebracht. Een compilatie van de weblijsten verschijnt in de Korte Berichten waarvan de papieren versie aan alle apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars(-verdelers) verzonden wordt.
Logistieke afhandeling en destructie
DGO organiseert de logistieke afhandeling van intrekkingen bestemd voor destructie in samenwerking met partner CSP-Movianto. DGO stelt hiervoor de webapplicatie Intrekkingen ter beschikking voor apothekers, ziekenhuizen en groothandelaars(-verdelers). Zij registreren hun terug te sturen producten zelf in de webapplicatie. De webapplicatie stelt hen eveneens in staat om hun zendingen op te volgen van verzending tot vergoeding.
De zendingen afkomstig van apothekers, ziekenhuizen en groothandelaars(-verdelers) worden door CSP-Movianto zorgvuldig geverifieerd en gevalideerd in de webapplicatie Intrekkingen. De webapplicatie stelt DGO in staat om de status van elke intrekking nauwlettend op te volgen. Hierdoor kunnen we u op vraag ook steeds voorzien van een tussentijdse status van uw intrekking.
Het is belangrijk om bij de aanvraag tot intrekking steeds de MSDS-fiche van het ingetrokken product te bezorgen aan de DGO zodat CSP-Movianto de nodige veiligheidsvoorschriften kan bepalen. Wanneer deze voorschriften niet haalbaar zijn, kan CSP-Movianto beslissen om de logistieke afhandeling niet uit te voeren. Op dat moment zal de firma er zelf voor instaan.
DGO laat de teruggeroepen verpakkingen in samenwerking met CSP-Movianto op officiële wijze en in overeenstemming met de reglementering over de afvalverwerking vernietigen, op kosten van de VHB- of registratiehouder. Een destructieattest wordt bezorgd aan de VHB- of registratiehouder.
Vergoeding
Bij de afsluiting van de intrekking van een product worden listings per categorie (officina's, ziekenhuizen en groothandelaars-verdelers) aan de firma bezorgd. Deze listings geven een overzicht van de ontvangen verpakkingen en hun afzender.
Voor de terugbetalingsprijzen is het de regel dat de apotheken, ziekenhuizen of groothandelaars verdelers geen financieel verlies lijden ten gevolge van een intrekking.
Volgende mogelijkheden voor de vergoeding bestaan.
De verpakkingen worden terugbetaald via DGO
De terugbetalingsprijs van het product wordt bij de aanvraag door de VHB- of registratiehouder meegedeeld aan de DGO. Op basis van deze prijs wordt een factuur opgesteld.
Dit totaalbedrag wordt door de VHB- of registratiehouder overgeschreven en de Dienst Intrekkingen van DGO wordt belast met de terugbetaling naar de rekening van elke individuele apotheker, ziekenhuis en groothandelaar(-verdeler).
De firma crediteert of vervangt zelf de verpakkingen
De VHB- of registratiehouder baseert zich op de listing die hij van DGO ontvangen heeft en staat zelf in voor de creditering of omruiling van de verpakkingen van elke individuele apotheker, ziekenhuis en groothandelaar-verdeler. Na het afsluiten van deze operatie dient hij de Dienst Intrekkingen van DGO hiervan op de hoogte te stellen.
Tarieven
Klik hier om de tarieven in verband met intrekkingen en vernietiging te raadplegen.
Laatste update: 30/04/2024
